医疗设备进入GMP时代,新的进入门槛更高 - 医疗器械 - 工业控制新闻
时间:2019-03-15 11:47:11 来源: 炸金花游戏 作者:匿名


医疗设备进入GMP时代

2010/3/31 11: 48: 48

来源:制药经济学

最近,国家食品药品监督管理局(SFDA)共发布了13章《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),适用于医疗器械的设计,开发,生产,销售和服务的全过程。 ,自2011年1月1日起。它将每天实施。与此同时,SFDA还推出了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。这意味着中国的医疗设备真正开始进入GMP时代。

“在新医改的背景下,加强医疗器械生产的监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,是维护平民安全的根本。国家局发布的两项规定都令人鼓舞。中国医疗器械的质量管理,也是一个刺激因素,可以说这是中国医疗器械行业逐步成熟的具体体现。“浙江省医疗器械行业协会会长徐培玉在接受《医药经济报》记者采访时表示。

风险控制强调“全程”

近年来,外资医疗器械巨头纷纷盯住中国的低端医疗器械市场,给国内医疗器械企业带来了很大的压力。为此,新发布的《规范》给出了明确的指导,即作为质量管理体系的重要组成部分,企业应在整个生产过程中提高生产标准并实施风险管理。

徐培玉说,与之前的风险控制相比,这一次集中在“全程”这个词上。过去,许多企业对风险管理的理解不够,尤其是中小企业,这些企业往往是被动的标准。《规范》将督促企业加大软硬件建设力度,促进本地生产的产品更加安全有效。

“突出的全风险风险控制是工业进步的迫切需要,特别是对无菌和植入式医疗器械公司的工厂规模和生产能力,质量管理和风险管理的要求。”分析师认为,经过一次转型之后一年,整个过程控制将进入实用阶段。接下来,实施问题将成为关注的焦点。记者还了解到,《规范》澄清说,生产企业应建立并保持每批产品的生产记录。生产记录应满足医疗器械的可追溯性要求,并注明生产数量和仓储数量等,以促进医疗器械的GMP检查。

“坚持可追溯性要求和提高标准是确保产品质量的唯一途径。”深圳市安科高科技股份有限公司执行副总经理王碧山告诉记者。他认为,目前正是建立民族品牌的黄金时期。

王必山解释说,由于目前国外医疗设备只通过降价方式划分现有产品来划分中国市场;再加上中国基层医疗设备运营水平有限,将把国外医疗设备的优势带入低端市场。难以体现。 “从某种意义上说,(《规范》)是对国内公司的保护。”

谈到这一点,浙江凌阳医疗器械有限公司总经理胡俊飞对此表示赞同。不过,他也表达了一些担忧:“《规范》新产品批准的要求有点高。”

接近国际标准

记者获悉,当医疗器械制造商申请首次注册并重新注册产品时,应申请医疗器械的GMP检查,《规范》也采用国际ISO13485标准。

徐培玉认为,从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制,对于全面提高医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理水平具有重要意义。 “可以说,提升医疗器械生产管理标准和国际标准,是中国医疗器械企业站稳脚跟,积极走向世界的必由之路。”

在这方面,迈瑞生物医药电子有限公司技术法规总监李东英也认为,《规范》的一些规定借鉴了国际认可的ISO13485认证标准,并积极接近QSR标准,中国的医疗器械质量管理体系是以规章的形式出现的。成立是第一次尝试与国际联系的经历。

但是,有些人认为,鉴于进入门槛的提高以及某些条款过于原则和指导,而且可操作性不强,软件管理不够具体,很难形成协同作用。王必山表示,已通过ISO13485认证的企业只能按要求更换许可证,新企业将面临更高的入门门槛。是否有可能及时修改公司自身的流程管理,并在2010年4月至5月完成流程管理计划,对中小企业来说仍然是一个重大考验。

“当然,产业升级,优胜劣汰是不可避免的。例如,《规范》明确规定生产企业应建立产品识别控制程序并形成文件,在适当的时候明确识别产品。产品实现的整个过程。为了识别和其他内容,这正是许多公司目前所忽视的。“胡俊飞认为,为了顺应市场趋势,值得尝试与国际市场联系但在实践中,升级硬件和软件的要求应该是渐进的,特别是对于新产品。政策保护。

记者从有关方面了解到,为了更好地实施《规范》,规范无菌和植入式医疗器械质量管理体系及其监督检查工作,国家还引入了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》。

徐培军说,严谨严谨的监管网络是逐步与世界接轨,打造民族品牌的必要保证和基础。

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